《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品信用监管信息管理办法》解读

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品信用监管信息管理办法》解读

一、修订背景

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品信用监管信息管理办法（试行）》（以下简称“办法（试行）”）自2022年5月17日印发，试行2年。2年来，《办法（试行）》作为先行区建立医疗药品器械一体化信用评价制度体系的基石，对医疗药械信用监管信息的内涵、分类、来源、记录、归集、信息应用、信用评价、差异化监管、激励措施、异议处理与信用修复、监督管理等内容进行了明确，推动了将实施医疗药品器械一体化信用监管写入地方性法规《海南自由贸易港博整乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》，为实施医疗药品器械一体化信用监管提供了法规支撑。依据《办法（试行）》，乐城先行区探索建立了医疗药品器械一体化信用管理制度体系。基于前期的探索，以及《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》《海南省医疗卫生信用信息管理办法（试行）》《海南省卫生健康信用体系建设三年行动计划（2024—2026年）》等涉及医疗药品信用监管工作的法规、规范性文件、规划文件等相继印发执行，填补了相关规定空白，各部门职责更加明确，推进制度建设的思路更加清晰，《办法（试行）》不再适用，因此进行修订。

二、修订主要内容

（一）新增《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》和《海南省医疗卫生信用信息管理办法（试行）》做为《办法》制定依据。

（二）对信用监管信息的分类以及信用评价等相关内容章节进行调整、归类使表述更符合逻辑。

（三）对职责范围进行调整，明确机构、人员职责范围，与《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》及部门权责清单保持一致。

（四）参照《海南省医疗卫生信用信息管理办法（试行）》的有关内容增加负面信息、其他信息、互认信息的定义，规范完善信用信息监管。

三、《办法》主要内容

《办法》分8章共39条。明确了在乐城先行区建设医疗药品一体化信用监管体系中的信用信息管理职责、信用信息分类、信用评价及差异化监管、异议处理、修复、应用等方面内容。

第一章总则：明确本办法的目的依据、适用范围、基本原则，界定信用信息、信用管理的内涵，鼓励发挥社会组织作用。

第二章信息内容：主要规定乐城医疗药品信用监管信息实行目录清单管理，以列举形式明确归集的基础信息、良好信息、负面信息、互认信息、参考信息、其他信息内容，明确互认信息的原则。

第三章信用信息管理：明确信息管理的原则、信息的采集及要求，对各相关单位采集信息进行要求。

第四章信息内部应用与公共信息共享：规定了医疗药品信用监管信息的使用仅限于内部应用与公共信用信息归集，明确了良好信息、负面信息应用的一些要求。

第五章信用评价与差异化监管：主要明确医疗药品信用监管信息仅限用于政府部门及相关机构内部监管和风险防范参考，评价结果不向社会公开，明确了信用等级的划定类别。明确评价制度、评价原则、分级分类监管、评价结果应用、信用查验机制，提出乐城先行区执行全国失信惩戒措施基础清单与海南自由贸易港失信惩戒措施补充清单。

第六章异议处理与信用修复：明确了异议处理机信用修复的程序与要求。

第七章监督管理：明确了医疗药品信用信息提供单位、从事信用信息管理和服务的机构及人员和乐城医疗药品监管部门在信用监管信息管理过程中的职责要求。

第八章附则：明确乐城先行区内行业协会等社会组织产生或者获取的医疗药品信用监管相关的市场信用信息，其记录、归集、共享、使用和相关管理活动，可参照执行，明确办法解释权的部门和试行期限。